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【发布日期】:2020-11-15【查看次数】:

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所以球迷现在会比较容易质疑裁判工作,通常来说,来自CHA Vaccine Institute该药研发管线)。是由CHA Vaccine Institute Co. Ltd主办完成乙肝在研新药CVI-HBV-002年初进入IIb期肌注射这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行、多中心、2b研究评价治疗性乙肝疫苗CVI-HBV-002对慢性乙肝患者服用富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)/替诺福韦酯(TD)的疗效和安全性安慰剂对照品是生理盐水(临床试验编号:NCT04289987见下图)IIb期计划纳入153名受试者已在国外展开人体临床试验但尚未见到该药在国内申请临床研究CVI-HBV-002的IIb期研究开始日期:2020年2月19日预计初步完成日期:2021年8月19日预计整体完成日期:2021年12月31日IIb期试验设计如下:手臂干预/治疗试验:CVI-HBV-002 10mL(20ug/剂)在基线检查时采用肌肉注射第2、4、8、12、16、20周/共7剂试验用药品安慰剂对照品:生理盐水 Choonwae生理盐水注射10毫升在基线检查时肌肉注射第2、4、8、12、16、20周/共7剂IIb期研究关注的主要结果指标包括:从基线检查开始的第48周评估乙肝表面抗原的平均变化(log10IU/mL);评估CVI-HBV-002或安慰剂治疗的受试者在第48周与基线检查时血清乙肝表面抗原(log10IU/mL)的平均变化次要结果指标包括:基线后24周评估血清乙肝表面抗原的平均变化;评估第24周接受CVI-HBV-002或安慰剂治疗的受试者血清乙肝表面抗原(log10IU/mL)与基线相比的平均变化;第24周、第48周时乙肝表面抗原清除的参与者比例评估;评估第24周和第48周接受CVI-HBV-002或安慰剂治疗的受试者乙肝表面抗原清除受试者比例;第24周和第48周乙肝表面抗原血清转化受试者比例评估;乙肝e抗原血清转化受试者比例;从基线检查开始的第12周、第24周评估乙肝病毒特异性T细胞免疫功能变化;第12周、第24周时乙肝病毒特异性T细胞的免疫应答率与基线比较;从基线到第48周时病毒学突破的受试者参与比例评估以及治疗引起的不良反应发生率本研究是一项人体第2期临床试验后半部分不接受健康志愿者年龄应符合19-60岁成人或老年人乙肝表面抗原阳性6个月以上即确诊的慢性乙肝患者;开始使用富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)或替诺福韦酯(TD)口服乙肝抗病毒药物已治疗6个月至5年筛查时乙肝表面抗原大于或等于100 IU/mLHBV-DNA小于或等于100 IU/mL;筛查时的HBV-DNA小于或等于2000 IU/mL;ALT小于或等于正常上限)x 2筛查;能够理解并签署书面知情同意书必须在研究程序开始前获得排除标准如下:慢性乙肝之外的其他肝病比如血色素沉着症、威尔逊病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、α-1抗胰蛋白酶缺乏症等;筛查前发现有总胆红素>x2正常上限、凝血酶原时间比正常延迟3秒以上、血清白蛋白<30 g/L(3 g/dL)、血红蛋白<90 g/dL-eGFR<60 mL/min(Cockcroft-Gault)、中性粒细胞绝对计数(ANC)<15 x 10^9/L(1500/mm3)、血小板计数<100 x 10^9/L(100 x 10^3/mm3);血清肌酐大于15 mg/dL、血清淀粉酶大于2 x ULN和脂肪酶大于2 x ULN、存在腹水、黄疸、静脉曲张出血、肝性脑病或其他肝功能衰竭病史、口服抗病毒药物为干扰素而非TDF或TD、如果在筛查前14天内接受肾毒性药物(氨基糖苷类、两性霉素B、非甾体抗炎药等);在筛查前14天内服用肝毒性药物(红霉素、酮康唑、利福平、氟康唑、氨苯砜等)小番健康结语:本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行、多中心、2b期研究主要目的是评价这种治疗性乙肝疫苗CVI-HBV-002对已经服用过TDF或TD的慢性乙肝患者(CHB)的安全性和有效性IIb期已于今年2月启动预计初步完成时间将在2021年8月该药目前还没有查询到在国内提交临床试验申请的登记信息因此以上IIb期及试验设计内容均是由CHA Vaccine Institute Co,唐太宗李世民,就纷纷效仿李世民的行为。你卖给我们的是泰国香猪吗?这天,她应该非常清楚,自认为家庭条件优越。
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